來源 | 賽柏藍器械
撰文 | 東臺
2022年還剩2個月，這些大型聯盟耗材集中帶量采購需重點關注。
10月31日，江西省醫藥采購服務平臺《關于征求<肝功生化類檢測試劑省際聯盟集中帶量采購文件(征求意見稿)>意見的公告》（以下簡稱《意見稿》）。
《意見稿》顯示，江西省將牽頭河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、福建、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、貴州、云南、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團二十二省（區、市、兵團）開展肝功生化類檢測試劑聯盟采購。
本次帶量采購的品種，是指按醫療器械管理的用于人體樣本體外檢測的單品種液體生化診斷試劑，具體被檢測物質詳見下表。
單獨注冊的診斷試劑、注冊證中附帶校準品和（或）質控品的診斷試劑均屬于本次采購品種范圍。被檢測物質大于或等于2種的聯合診斷試劑不在本次采購品種范圍之內。干性試劑、試紙條和按藥品管理的診斷試劑，不在本次采購品種范圍之內。
組織聯盟地區醫療機構以盒為單位報送具體企業和規格型號產品的年度采購需求量，根據注冊證分為ml和測試兩組，分別計算ml和測試的采購需求量。各品種的意向采購量按參加本次集中帶量采購的每家醫療機構報送的各產品總ml數和測試數的90%（四舍五入取整）累加得出。
注冊證和（或）說明書標明了具體ml數的產品，納入ml組。注冊證和（或）說明書標明了具體測試數的產品，納入測試組。注冊證和（或）說明書同時標明了具體ml數和測試數的產品，根據企業申請進行分組。本次集采以ml和測試為單位計算26個品種的最高有效申報價。報價方面，申報價格不得高于最高有效申報價，高于最高有效申報價的視為無效申報。報價應為申報產品中選后的實際供應價，包含稅費、配送費以及伴隨服務等所有費用。分組方面，以ml為注冊單位的產品，按醫療機構意向采購量從多到少依次排序，承諾滿足全聯盟地區全部采購需求，且全聯盟意向采購量或任一聯盟省份意向采購量較大的企業進入A組，其他企業進入B組。同一品種下，以測試為注冊單位的產品，申報企業全部納入A組。帶量采購周期為2年，可視情況延長1年，自中選結果實際執行之日起計算。同一競價單元內，根據有效申報企業排名確定擬中選企業，擬中選排名與企業排名規則相同。按企業排名由高到低排序確定擬中選企業，中選比例60%。擬中選規則二：采取適當方式，促進更多企業中選，且不受中選企業數量限制，其擬中選排名位列按“擬中選規則一”中選企業之后。此外，擬中選價格不得高于全聯盟醫療機構最低有效采購價格。企業接受價格調整，則保留擬中選資格；企業若不接受，則取消相關規格產品的擬中選資格。對比最高有效申報價，以測試為單位的擬中選企業產品價格降幅，不得低于同品種以ml為單位的擬中選企業的最低降幅。第一步：按中選排名確定初次協議采購量，初次協議采購量占意向采購量的比例見下表。根據醫療機構的意向采購量，四舍五入取整，計算各品種各企業的初次協議采購量。
2019年1月1日以來相關品種取得國家衛健委室間質評成績合格的，第一步的初次協議采購量占意向采購量的比例增加5%（不超過100%），中選產品未分配意向采購量減少5%。專機專用的試劑，第一步的初次協議采購量占意向采購量的比例下調5%，中選產品未分配意向采購量增加5%。第二步：未中選企業的意向采購量的90%和中選產品未分配意向采購量，作為醫療機構的二次協議采購量。醫療機構在分配二次協議采購量時，須選擇其他中選企業。
2022年還剩最后兩個月，預計接下來一段時間，全國多個超大規模省際聯盟集中帶量采購將落地。
整體來看，規則方面更加細化，通過設置最高有效申報價、實施帶量采購低價聯動、安排復活機制等，引導報價趨向理性。采購品類不設限，電生理、肝功生化試劑、種植牙、正畸等品類為集采新面孔，部分耗材不納入醫保支付。
看點1：27省電生理集采
27省區心臟介入電生理類耗材聯盟集采公告已于10月14日發布。電生理手術比較復雜，這次集采分為組套采購模式、單件采購模式、配套采購模式三種模式，分情況設置了最高有效申報價和保底降幅。
據弗若斯特沙利文統計數據，以銷售收入計算，2020年中國心臟電生理器械市場中，強生、雅培、美敦力三家公司共占據超過85%市場份額，而國產占比不足10%。從2015年到2019年，國產份額由11.6%持續下降至9.0%，直至2020年方有不到1%的份額回升。
按照以往的集采經驗，進口占比較高的耗材領域，集采后會有一定程度的國產替代加速趨勢。電生理集采后，價格走勢和市場變化如何，還有待進一步觀察。
看點2：種植牙、正畸耗材集采
四川牽頭的種植牙集采，全國所有省份均將參加，按照此前計劃，此輪集采將在今年啟動。口腔種植醫療服務收費和耗材價格專項治理同步進行。正畸耗材15省聯盟集采文件于10月19日發布，保底降幅設置為30%。
集采品類推進至消費醫療，醫療服務價格治理提上日程，似乎都意味著，醫療費用綜合治理進入新階段。利潤空間較大的領域，或許都要經歷有關價格高低的靈魂拷問。
看點3：河北20類耗材集采
此輪集采品種包括：人工骨填充材料、一次性使用輸尿管導引鞘、一次性使用無菌外周血管內藥物涂層球囊、一次性使用造影導管、Y接頭、縫合線、心臟穩定器、一次性溫度傳感器、一次性血氧飽和度傳感器、醫用干式膠片、血管鞘、一次性活檢針、一次性使用壓力延長管、一次性使用高壓造影注射器及附件、一次性取石網籃、可吸收性血管結扎夾、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、房間隔缺損封堵器、顱內支架、動脈瘤夾等20個品種。
雖然此次集采只輻射一個省份，但其中涉及到的人工骨填充材料、OK鏡、顱內支架、動脈瘤夾等諸多品類，都頗受關注。河北省幾個月前剛剛開展了18類耗材集中帶量采購，短期內集采動作如此頻繁，也可以看出其將集采日常化的探索。此種模式是否有機會在其他省份鋪開，值得關注。
除上述集采外，福建牽頭的15省吻合器集采、吉林牽頭的22省彈簧圈集采等也在近日有新動向。
隨著集采規則走向成熟，市場應對和適應集采的節奏加快。國產替代在帶量采購后按下加速鍵，國產率較低的器械領域也被撕開口子，生面孔不斷加入。無論是傳統醫療還是消費醫療，“萬物皆可集采”正在新領域被不斷驗證。機制逐漸完善下，集采殺價也更加理性和科學。
